Beredningsråd
För att säkerställa god patientsäkerhet vid kliniska studier som inkluderar celler, vävnader och/eller avancerade terapiläkemedel (ATMP), ska alla sådana studier utvärderas av Beredningsrådet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset innan behandling av patienter sker. Rådgivning och kontakt med ATMP-centrum samt utvärdering genom Beredningsrådet är kostnadsfritt fram till december 2023.
Så arbetar Beredningsrådet:
Kontakt med ATMP-centrum och Beredningsrådet kan ske när som helst under projektets gång, men tänk på att ju tidigare du kommer i kontakt med oss desto lättare blir det att planera och designa din studie.
För att Beredningsrådet ska kunna behandla en ”Begäran om Yttrande" krävs att informationen som efterfrågas i detta dokument lämnas in till ATMP-centrum minst två veckor innan sammanträde. Dokumenten kan fyllas i i samråd med ATMP-centrum. Vid marknadsgodkända läkemedel fylls en liknande blankett i som sedan genomgår samma process. Denna blankett hittas här.
Här kan du ta del av processen för handläggandden av begäran av yttranden.
Du kan få ett "Rådgivande Yttrande" från Beredningsrådet under planeringsfasen av projektet, då ansökan till Läkemedelsverket eller annan instans ännu inte gjorts. Begäran om Yttrande tas upp på nästkommande möte inom beredningsrådet. Beredningsrådets yttranden kommuniceras genom ATMP-centrum till prövare och/eller sponsor eller behandlande läkare och till den verksamhet chef i vars verksamhet behandlingen är planerad att utföras.
Beredningsrådet består av:
- Heidi Ekelund (Ordförande, apotekare, ATMP-centrum, VO Läkemedel)
- Kristina Levan (Projekledare, ATMP-centrum, Gothia Forum)
- Jan Holgersson (Överläkare, Regional Vävnadsamordnare)
- Annika Baan (Vårdenhetschef, Klinisk prövningsenhet onkologi)
- Mikael Lisak (Sektionen för Hematologi och koagulation, VO Specialistmedicin)
- Karin Mellgren (Verksamhetschef, Barncancercentrum)
- Sofia Frändberg (Överläkare, Klinisk immunologi & Transfusionsmedicin)
- Agneta Dorup (Enhetschef, Vårdfarmaci)
- Karin Rådström (Apotekare, sjukhusapotek, regionalt)
- Mats Bemark (Molekylärbiolog/Immunolog)
- Alexandra Reinert (Administrativ koordinator, Gothia Forum)
- Helena Carrick, (Jurist, Gothia Forum)
- Adjungerad: Vakant, Etik
Ytterligare personer kan adjungeras vid behov av speciell sakkunskap vid vissa möten.
Beredningsrådets mötestillfällen våren 2023:
- 29/3
- 19/4
- 16/5
- 21/6
