Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Våra resurser

Klinisk prövningsenhet

Klinisk prövningsenhet (KPE) planerar och genomför klinisk forskning för versamhetsområde onkologi, men har under senare år även varit ett stöd till andra verksamhetsområden. KPE har varit etablerad som enhet sedan 1997. Här finns en samlad dokumenterad formell kompetens samt en gedigen erfarenhet av att administrera och genomföra kliniska prövningar på ett kvalitétssäkert sätt enligt de lagar, regelverk och riktlinjer som finns. Enhetens SOP:ar (Standard Operating Procedure) är ett stöd i valideringsarbetet.

KPE har följande målsättning

Ansvara och verka för att den kliniska forskningen som administreras via KPE håller hög kvalitét och genomförs i enlighet med gällande lagar och riktlinjer.

Följande kompetenser och resurser finns inom KPE

  • Vårdenhetschef/avtalsansvarig
  • Medicinskt ansvarig
  • Forskningssjuksköterskor
  • Ekonom
  • Sekreterare

Forskningssjuksköterskorna har kunskap inom de olika diagnosgrupperna samt reell och formell kompetens inom ICH/GCP. På enheten finns specialistsjuksköterskor inom onkologi, specialistsjuksköterska inom strålbehandling samt diplomerad sjuksköterska inom kliniska prövningar. Visionen är att alla som arbetar på KPE är diplomerade inom kliniska prövningar. KPE har som krav att den som är ansvarig prövare ska ha en dokumenterad utbildning i ICH/GCP. I de fall detta inte är uppfyllt vid tillfrågan om en studie så medverkar KPE till att denna kompetens erhålls. Verksamhet onkologi har flera mycket erfarna prövare som också fungerar som mentorer åt mindre erfarna prövare.

Följande funktioner kan erbjudas från KPE

  • Att arbeta med genomförandet av kliniska prövningar/projekt -från start av studie till avslut, det vill säga hela forskningsprocessen. Fungera som koordinator och kontaktperson för de som arbetar i studien och för de patienter som ingår i studien,
  • Att ta fram underlag och beräkna resursåtgång för studien/projekt.
  • Att tillsammans med ekonom göra upp avtal och kontrakt vid kliniska prövningar/projekt.
  • Monitoreringsfunktion.
  • Att skapa CRF, främst för studier som enbart drivs på kliniken samt att arbeta fram övrigt studiematerial.
  • Att utbilda internt och externt om GCP, lagar och riktlinjer vid kliniska prövningar.
  • Att fungera som konsult vid frågor om exempelvis ansökningsförfarande eller andra frågor som rör genomförandet av en klinisk prövning/projekt.
  • Koordinera olika ansökningar (etikansökan, ansökan läkemedelsverket, PUL, biobanksansökan, strålskyddsansökan m.m.)

Protokollets väg

Kort beskrivning av protokollets väg vid kliniska prövningar där ett läkemedelsföretag är sponsor.

  1. Sponsorn kontaktar den specialistläkare som är tilltänkt ansvarig prövare för studien, alternativt vänder sig till den teamchef för det team som innefattar aktuell diagnos.
  2. I teamet görs en första bedömning utifrån den vetenskapliga frågeställningen, patientunderlag, personella resurser, andra pågående projekt m.m.
  3. Om teamet bedömer att man vill gå vidare ska ansvarig prövare göra en skriftlig anmälan till KPE. Till varje studie kopplas en forskningssjuksköterska. KPE har ett möte med ansvarig prövare där men identifierar vilket stöd man önskar från KPE samt tittar på resursåtgång. Resursintyg signeras av verksamhetschef och ansvarig prövare med förbehåll att budgeten godkänns.
  4. Ansökan till myndigheter (läkemedelsverket, etikprövningsnämnden) skickas in och avtal med samarbetspartners skrivs.
  5. Studiebudget tas fram av KPE., signeras av verksamhetschef och områdeschef.
  6. Innan studien startar skall ett startmöte hållas där studien presenteras för berörda medarbetare och enheter.

Faciliteter som KPE har tillgång till

  • Säker förvaring av studiespecifikt material.
  • Säker förvaring av studieläkemedel - lås samt logg.
  • Frys, -20°C samt -80°C.
  • Centrifug samt kylcentrifug.
  • Registrerad biobank.
  • Dataprestanda vid WEB-CRF.
  • Monitorering.
  • Arkiv (dock med begränsningar varvid vi gärna ser att arkiveringsmöjligheten diskuteras för varje projekt).

Inom SU finns

  • Ackrediterat laboratorium.
  • Röntgen med en egen forskningsenhet.
  • Apotek med en egen forskningsenhet.
  • Upprättat samarbete med klinisk fysiologi, ögonspecialist, nuclearmedicin, hudmottagning och kirurgi.
  • Ackrediterat patologlaboratorium.
  • Datajournal.