Klinisk prövningsenhet onkologi Sahlgrenska

Vad är en klinisk studie?

Kliniska studier är en viktig del i utvecklingen av framtidens hälso- och sjukvård. Genom kliniska studier kan vi få ökad kunskap om sjukdomar, behandlingar, läkemedel och medicintekniska produkter. Målet är alltid att förbättra vården samt göra den säkrare och mer effektiv för patienter.

Studiernas utformning varierar beroende på vad som ska undersökas. Exempel på frågeställningar kan vara:

• Hur effektiv en ny behandlingsmetod är.
• Hur väl patienter tolererar ett nytt läkemedel och vilka eventuella biverkningar som kan uppstå.
• Om ett redan godkänt läkemedel kan användas för att behandla en annan sjukdom.
• Vilken typ av strålbehandling som ger bäst resultat.
• Hur en ny medicinteknisk produkt fungerar och upplevs av patienter och vårdpersonal.

Kliniska läkemedelsprövningar

En klinisk läkemedelsprövning är en noggrant planerad och systematiskt genomförd studie där ett läkemedel utvärderas på människor. Syftet är att undersöka läkemedlets effekt, säkerhet och eventuella biverkningar. Studierna kan även ge kunskap om hur läkemedlet tas upp, omsätts och elimineras i kroppen.

Kliniska läkemedelsprövningar är en förutsättning för att nya läkemedel ska kunna godkännas och bli tillgängliga för patienter. De kan också genomföras för att utvärdera nya användningsområden för redan godkända läkemedel.

Vi som arbetar här

Kliniska studier genomförs av team med olika professioner som tillsammans ansvarar för att studien planeras, genomförs och följs upp på ett säkert och kvalitetssäkrat sätt.

Ansvarig prövare

Varje klinisk prövning leds av en ansvarig prövare. I läkemedelsprövningar är den ansvariga prövaren en legitimerad läkare som, utöver sitt ansvar för patienternas vård, ansvarar för att studien genomförs enligt gällande regelverk och studieprotokoll.

Den ansvariga prövaren har det övergripande ansvaret för studien men arbetar tillsammans med ett studieteam där uppgifter kan delegeras till andra kvalificerade medarbetare. 

Forskningssjuksköterska

Forskningssjuksköterskan är en central del av studieteamet och arbetar med att planera, koordinera och genomföra kliniska studier. För många studiedeltagare är forskningssjuksköterskan den främsta kontaktpersonen under studiens gång.

Forskningssjuksköterskan ansvarar bland annat för att boka studiebesök, samla in studiedata och ge information till deltagarna. Rollen är viktig för att säkerställa att studien genomförs på ett tryggt och strukturerat sätt.

Forskningsundersköterska

I vissa studier som inte omfattar läkemedelsbehandling, exempelvis registerstudier eller provtagningsstudier, kan även undersköterskor ha betydande roller i studieteamet.

Projektledare och Clinical Trial Office (CTO)

Vid vårt Clinical Trial Office (CTO) arbetar projektledare med stöd till akademiska studier. Deras arbete omfattar bland annat studiekoordinering, monitorering, kvalitetsuppföljning och stöd till forskare genom hela studieprocessen. För mer information - se CTO Onkologi Sahlgrenska Comprehensive Cancer Center.pdf 

Registerenheten

På vår registerenhet arbetar sjuksköterskor och medicinska sekreterare med registrering och kvalitetssäkring av data i diagnosspecifika kvalitetsregister. Registren bidrar till att följa upp vårdens resultat och skapa ny kunskap som kan förbättra framtidens cancervård.

Randomisering och kontrollgrupper

Många kliniska studier är randomiserade. Det innebär att studiedeltagarna slumpmässigt fördelas mellan olika behandlingsgrupper, till exempel en grupp som får den nya behandlingen och en grupp som får standardbehandling.

I vissa studier används även placebo, det vill säga tabletter eller infusioner utan verksam substans. Placebo används endast när det är etiskt försvarbart och när det är vetenskapligt motiverat.

Randomisering är viktig eftersom den gör grupperna jämförbara och minskar risken för att resultaten påverkas av andra faktorer än själva behandlingen. Forskningspersonalen kan aldrig påverka vilken behandling en deltagare tilldelas.

I vissa studier vet varken studiedeltagaren eller vårdpersonalen vilken behandling som ges. Detta kallas dubbelbildning och används för att minska risken att förväntningar påverkar resultaten.

Hur går det till?

Om du kan vara aktuell för en klinisk studie blir du tillfrågad av din läkare. För att delta behöver du uppfylla de kriterier som gäller för den aktuella studien, till exempel avseende diagnos, ålder, tidigare behandlingar eller annan medicinering.

Innan du bestämmer dig för att delta får du både muntlig och skriftlig information om studien. Du får information om:

• studiens syfte
• vilken behandling eller åtgärd som undersöks
• vilka undersökningar och provtagningar som ingår
• när studiebesöken genomförs
• hur personuppgifter hanteras
• hur prover kommer att användas och spara

Du har möjlighet att ställa frågor och får tid att fundera innan du fattar ditt beslut.

Om du väljer att delta lämnar du ett informerat samtycke innan några studiespecifika undersökningar eller behandlingar påbörjas. Om studien innefattar biobanksprover får du också information om hur dessa kommer att hanteras.

Kan jag ångra mig?

Ja. Deltagande i en klinisk studie är alltid frivilligt.

Du har rätt att när som helst avbryta ditt deltagande utan att ange något skäl. Om du väljer att avsluta ditt deltagande kommer din behandlande läkare att ta fram en plan för fortsatt behandling eller uppföljning utanför studien.

Att tacka nej till eller avbryta en studie påverkar inte din fortsatta vård eller dina kontakter med sjukvården.

Samarbete och kvalitet

Klinisk Prövningsenhet Onkologi bedriver ett kontinuerligt kvalitetsarbete för att säkerställa att kliniska studier genomförs enligt gällande lagstiftning, etiska principer och internationella kvalitetskrav (Good Clinical Practice, GCP).

För att kunna genomföra studier av hög kvalitet samarbetar vi nära med flera verksamheter inom Sahlgrenska Universitetssjukhuset, bland annat radiologi, patologi, nuklearmedicin och laboratoriemedicin. Vi samarbetar också med andra kliniker och sjukhus både regionalt och nationellt.

Vårt uppdrag är att möjliggöra säker och högkvalitativ klinisk forskning med deltagarnas säkerhet, integritet och välbefinnande i fokus.

Är du intresserad av att delta i en klinisk studie?

Det pågår ett stort antal kliniska studier inom cancerområdet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Om du redan är patient hos oss och uppfyller kriterierna för en studie kan du bli tillfrågad av din läkare om deltagande.

Om du är intresserad av att delta i en klinisk studie rekommenderar vi att du pratar med din ansvariga läkare. Din läkare kan bedöma om någon aktuell studie kan vara relevant för dig och vid behov skriva en remiss till oss.

Du kan läsa mer om pågående cancerstudier i Sverige på Regionala cancercentrums webbplats https://cancercentrum.se/samverkan/vara-uppdrag/forskning/cancerstudier-i-sverige/.

Mer information om dina rättigheter som studiedeltagare finns på Etikprövningsmyndighetens webbplats. Information om kliniska studier och vad det innebär att delta hittar du även på kliniskastudier.se.

Information till sponsorer

Studieförfrågningar skickas till ansvarig läkare eller verksamhetsföreträdare enligt kontaktuppgifterna nedan.

Efter en första bedömning granskas studien av Kliniska Prövningsrådet (KPR), som sammanträder varannan vecka. Efter godkännande i rådet påbörjas budgetarbete och start-up-aktiviteter vid Klinisk Prövningsenhet Onkologi i samarbete med sponsor.

För ytterligare information hänvisar vi till dokumentet Information till sponsor – Sahlgrenska Comprehensive Cancer Center Information till sponsor Sahlgrenska Comprehensive Cancer Center.pdf.

Synpunkter och klagomål på vården

Vårt mål är att ge dig god vård och ett gott bemötande. Om du har synpunkter på den vård, behandling eller det bemötande du har fått är vi mycket tacksamma om du låter oss få veta detta.

Lämna gärna dina synpunkter via 1177, e-post eller post.