För patienter och närstående

• Vad är PPMC Lungcancer?
• Vad betyder PPMC?
• Vad är syftet med PPMC Lungcancer?
• Vem kan delta i PPMC Lungcancer?
• Kan jag delta i PPMC Lungcancer och samtidigt vara med i andra studier? 
• Varför ska jag delta i studien?
• Vilken information samlas in om mig och när?
• Vad är sjukvårdsintegrerad biobankning? 
• Finns det några risker med att delta i PPMC Lungcancer?
• Hur lagras biobanksproverna?
• Hur lagras övriga uppgifter om mig?
• Försäkring och ersättning för deltagare?
• Hur begränsar eller avslutar jag mitt deltagande?
• Hur får jag information om studiens resultat?
• Vem är ansvarig för studien?

Vad är PPMC Lungcancer?
PPMC Lungcancer är en unik, nationell forskningsstudie där patienter med misstänkt eller nyligen diagnosticerad lungcancer får frågan att delta. I Västra sjukvårdsregionen drivs studien i samarbete mellan hälso- och sjukvården i Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Regionalt cancercentrum väst. 

Vad betyder PPMC? 
PPMC står för Partnership for Precision Medicine in Cancer. 

Vad är syftet med PPMC Lungcancer?
PPMC Lungcancer ska ge ökad kunskap om uppkomsten av lungcancer. Studien ska leda till förbättrad diagnostik, behandling och överlevnad vid lungcancer. Forskarna vill också få kunskap om hur vården ska kunna utforma mer individanpassade behandlingar.

Vem kan delta i PPMC Lungcancer?
Patienter med misstänkt eller nyligen diagnosticerad lungcancer tillfrågas att delta i PPMC Lungcancer. Studien kommer även på sikt att samla in prover från personer som inte har cancer. De personer som får frågan om deltagande är 18 år eller äldre. För att delta i forskningsstudien behöver du skriva under ett samtycke om deltagande.

Om det visar sig att du inte har lungcancer kommer prover och information som samlats in under utredningen också kunna användas i forskningen, men ditt deltagande i studien avbryts efter detta och inga fler prover tas.

Kan jag delta i PPMC Lungcancer och samtidigt vara med i andra studier?
Du får själv avgöra om du vill delta i flera studier samtidigt givet att övriga studieprotokoll tillåter detta. Om deltagandet blir för ansträngande kan du tillfälligt pausa ditt deltagande i PPMC Lungcancer. Meddela i så fall ansvarig kontaktperson för PPMC Lungcancer vid ditt sjukhus.  

Varför ska jag delta i studien?
Patienters delaktighet i forskningsstudier har lett till nya behandlingar och att fler i dag överlever olika former av cancer. Dina prov tillsammans med data från journaler och register inom sjukvården kan bidra till forskning och därmed till ny kunskap om hur vi bättre kan förebygga och behandla lungcancer.

Vilken information samlas in om mig och när?
Om lungcancer konstaterats i ditt fall är du med i studien under fem år. Prover för forskning tas då så långt det är möjligt i samband med dina ordinarie besök i sjukvården. Hör med kontaktpersonen på ditt sjukhus om vad som gäller för provtagningen där.   

Svar från enkäter samlas in digitalt via 1177 Vårdguiden vid olika tidpunkter under tiden du genomgår behandling och följs upp. Du meddelas via sms när det är dags att besvara dessa.

Prov och enkätsvar samlas in oftare första året efter påbörjad lungcancer-behandling men glesas ut över tid. Information från journaler och register samlas in först i samband med analys av specifika forskningsfrågor för vilka etikgodkännande finns. Ditt deltagande i studien påverkar inte din ordinarie behandling. 

Vad är sjukvårdsintegrerad biobankning? 
Sjukvårdsintegrerad biobankning innebär att prov för forskning tas i samband med  sjukvårdens befintliga rutiner för provtagning. På Biobank Sveriges webbplats kan du läsa mer om sjukvårdsintegrerad biobankning.

Finns det några risker med att delta i PPMC Lungcancer? 
Ditt deltagande i studien påverkar inte din ordinarie behandling. Din behandlande läkare är ytterst ansvarig att bedöma om ditt hälsotillstånd kan försämras av att lämna prover.

Provtagningen innebär ingen eller minimal risk för fysisk skada. Den provtagning som gör i forskningsstudien sker inom rutinsjukvården och samordnas i största möjliga mån i samband med din övriga provtagning. 

Hur lagras biobanksproverna?
Proverna sparas i Biobank Väst (IVO nr 890) som är regional biobank för Västra Götalandsregionen. Dina prov skyddas av svensk lag. Alla prover är kodade, vilket gör att ditt namn och personnummer inte kan spåras utan kodnyckel. Proverna får endast användas för de ändamål som du godkänt i samband med att du samtyckt till att delta i studien.

Hur lagras övriga uppgifter om mig?
Information som behövs för att kunna följa ditt deltagande i studien sparas i ett studieregister som enbart hanteras av ansvariga för PPMC Lungcancer. Svar från enkäter sparas via informationsnätverket för cancer (INCA), där kvalitetsregisterdata för cancervården samlas. Uppgifter från journaler och andra register sparas i forskningsdatabaser som skapas av forskare vars projekt godkänts av Etikprövningsmyndigheten (EPM).

Försäkring och ersättning för deltagare?
Patientförsäkringen gäller för deltagare i denna studie. Någon ekonomisk ersättning utgår inte.

Hur begränsar eller avslutar jag mitt deltagande?
Du kan när som helst utan att förklara varför avbryta eller begränsa ditt deltagande i studien utan att det påverkar din vård och behandling. Du kan även bestämma att dina prover ska kastas. Ett kastat prov kan aldrig återskapas. Om du vill avbryta eller begränsa ditt deltagande kontakta oss på ppmc.lungcancer@vgregion.se.

Hur får jag information om studiens resultat?
Insamlingen till PPMC Lungcancer startade under 2022 och är planerad att pågå i 10 år. De första analyserna påbörjades 2023 då 100 patienter hade inkluderats i studien.

Resultat kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter och kommuniceras i nationella forum för lungcancer. Resultat från forskningen kommer också att spridas via de redan befintliga vägar för kommunikation som finns etablerade hos studiens samverkande parter.

Alla resultat publiceras så att det inte går att identifiera enskilda deltagare. 

Vem är ansvarig för studien?
I Västra sjukvårdsregionen drivs PPMC Lungcancer i samarbete mellan hälso- och sjukvården i Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Regionalt cancercentrum väst.

Koordinerande verksamhet är Klinisk prövningsenhet (KPE) Onkologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Ansvarig för studien är Andreas Hallqvist, forskare och läkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, andreas.hallqvist@vgregion.se  

Dokumentet Forskningspersonsinformation måste finnas för att en forskningsstudie ska bli godkänd av Etikprövningsmyndigheten. I dokumentet finns information om projektet och vad det innebär att delta. Frågan om att delta i PPMC Lungcancer ställs både till patienter med bekräftad lungcancer och till patienter som genomgår en utredning för misstänkt lungcancer. Du kan läsa ett utdrag ur forskningspersonsinformationen genom att klicka dig fram via rubrikerna nedan. Hör av dig till din kontakt på sjukhusets mottagning för att ta del av forskningspersonsinformationen i sin helhet.  

• Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
• Hur går studien till?
• Möjliga följder och risker mer att delta i studien?
• Vad händer med mina uppgifter?
• Vad händer med mina prover?
• Hur får jag information om resultatet av studien?
• Försäkring och ersättning
• Deltagande är frivilligt
• Kontaktuppgifter

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
Intensiv forskning och ökade kunskaper har under de senaste decennierna lett till nya behandlingar och bättre överlevnad för patienter inom flera olika cancerformer. Trots detta är tumörsjukdomar fortfarande ett allvarligt hot mot hälsan. Cancerforskningen är beroende av väl karaktäriserade och systematiskt insamlade prover från patienter för att genomföra bra studier. I syfte att öka kunskapen om sjukdomsuppkomst och utveckla nya metoder för diagnostik och behandling samlar vi därför in och analyserar prov och information från patienter med misstänkt eller fastställd tumörsjukdom. För att kunna spåra förändringar som sker över tid vill vi samla in prover både i anslutning till att diagnos ställs, innan behandling påbörjas och senare vid uppföljningsbesök.

Västra Götalandsregionen är forskningshuvudman och ansvarig för studien som också är en del av en nationell satsning inom precisionsmedicin för lungcancer (PPMC Lungcancer).

Hur går studien till?
Vi tillfrågar Dig om vi får Ditt samtycke till att i forskningssyfte:

• Ta samt spara extra prover utöver dina vårdprover (blodprover, tumör och angränsande normal vävnad från operation eller biopsi, samt andra för din cancerdiagnos relevanta provtyper). 
• Samla in information från journal och resultat från undersökningar som rör din diagnos, behandling och uppföljning.
• Samla in information från olika nationella register, exempelvis: folkbokföringsregistret, cancerregistret, kvalitetsregistret för lungcancer och läkemedelsregistret.
• Samla in och bearbeta dina svar från studiens enkäter om hälsa och livsstil.
• Använda prover och information som eventuellt sparats innan tiden för detta samtycke.
• Använda dina insamlade prover och data i framtida forskningsstudier.

Provtagning sker så långt som möjligt i anslutning till ordinarie provtagning för vårdsyfte och kan ta några minuter extra i anspråk. Att fylla i enkäter som hör till studien kan ta upp till 30 minuter. Vävnad från eventuell operation tas från överblivet material efter att ditt vårdbehov har tillgodosetts.

I proverna ska vi undersöka faktorer och ämnen som har eller kan ha betydelse för tumörers tillväxt och hur tumörceller svarar på behandling, eller som kan användas för att spåra förekomst av cancer eller vägleda eller utvärdera val av behandling. För jämförelse analyserar vi även prover från personer som inte har cancer. Prover som eventuellt redan sparats från dig vid tidigare vårdtillfälle innan tiden för detta samtycke kan också vara användbara för den aktuella forskningen.

Möjliga följder och risker mer att delta i studien?
Fysiskt obehag i samband med blodprovstagning och biopsi kan förekomma, risken för långsiktigt obehag är liten. All provtagning sker enligt kliniska rutiner med sedvanlig uppföljning vilket ger låg risk för komplikationer. Provtagningen för forskningsändamål sker alltid efter att behovet av prover för ditt vårdbehov har tillgodosetts och kommer inte att påverka diagnostik eller behandling. För att skydda din identitet använder vi kodning av prover och data vid analyser, de kan då endast kopplas till ditt namn och personnummer om man har en kodnyckel.

Vad händer med mina uppgifter?
För forskningsändamål kommer relevant information att samlas in om dig från patientjournal, labbdatasystem, enkäter och nationella register. Informationen sammanställs i forskningsregister som används för vidare analyser. Information som analyseras kodas så att den inte går att spåra till dig som individ utan tillgång till kodnyckel som förvaras skild från forskningsregistren. Ansvarig för registren och journaluppgifter är Västra Götalandsregionen. Alla forskningresultat redovisas som statistik och går därför inte heller att spåra till dig som person.

Den rättsliga grunden för att behandla dina personuppgifter är allmänt intresse (d.v.s. vetenskapliga ändamål) enligt EUs dataskyddsförordning 2016/679 2 kap 6.1.e. Ansvarig för dina personuppgifter är Västra Götalandsregionen. Enligt EUs dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifterna om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta ansvarig forskare. Regionens dataskyddsombud kan nås via brev, e-post eller telefon. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med mina prover?
Dina prov sparas tills vidare i en biobank vilket innebär att Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården (2002:297) reglerar på vilket sätt de får sparas och användas. Proverna sparas i Biobank Väst (IVO nr 890) som Västra Götalandsregionen ansvarar för. Proverna får endast användas på det sätt som du gett samtycke till. Du har rätt att säga nej till att ytterligare prover sparas (avbryta) och har även rätt att ta tillbaka ditt samtycke om sparande av prov.

Dina prov kommer att användas till forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten. Vid analyser används kodade prover och din identitet röjs därmed inte för mottagaren. Studierna kan innebära undersökning av förändringar av arvsmassan (DNA och RNA) och kan därför omfatta sekvensbestämning av hela arvsmassan i ditt prov. Sekvensen från arvsmassan kan komma att göras tillgänglig för forskare i öppna eller slutna databaser. Dina prover kan också användas för att isolera olika celltyper, för att odla celler och/eller skapa så kallade cell-linjer från antingen tumörceller och/eller normala celler, vilket innebär att levande celler från ditt prov odlas på laboratorium för forskningsändamål. Forskningen kan innebära att kodade prover skickas utomlands för analys och/eller lämnas ut till företag för t.ex. utveckling av nya diagnosmetoder eller läkemedel mot cancer. Proverna som sparas i biobank kan komma att användas av andra forskare om detta godkänts av Etikprövningsmyndigheten, som då kan besluta att du ska tillfrågas om nytt samtycke till det tillkommande forskningsprojektet.

Hur får jag information om resultatet av studien?
Forskningsresultat från dina prover kommer normalt inte att delges dig eller din vårdgivare. Studieresultaten publiceras främst i vetenskapliga tidskrifter. Om bifynd som kan vara relevanta för din vård hittas genom forskningen hanteras dessa inom klinisk rutin hos din vårdorganisation.

Försäkring och ersättning
Patientförsäkringen gäller. Ingen ersättning utgår för deltagande eller från eventuell kommersialisering av forskningsresultat.

Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är helt frivilligt och du deltar genom att underteckna samtycket. Vill du inte medverka ska du avstå från samtycket. Du kan när som helst avbryta ditt deltagande eller dra tillbaka ditt samtycke utan att behöva förklara varför. För att avbryta eller dra tillbaka ditt samtycke kan du vända dig till ansvarig sjuksköterska eller forskare. Om du avbryter ditt deltagande kommer inga fler uppgifter eller prov att samlas in, men vi behåller rätten att bruka de prov och uppgifter som redan inhämtats. Om du drar tillbaka ditt samtycke kommer alla dina prov att avidentifieras och/eller förstöras samt dina uppgifter exkluderas från vidare forskning. Att avstå från medverkan, att avbryta eller att dra tillbaka ditt samtycke kommer inte att påverka din vård eller behandling. Vid tillbakadraget samtycke kan inte redan eventuellt publicerade forskningsresultat eller information om arvsmassa som gjorts tillgänglig i öppna databaser förstöras.

Kontaktuppgifter
För frågor som rör din vård eller behandling hänvisar vi till din läkare.

Ansvarig forskare för studien
Andreas Hallqvist, läkare vid verksamhet Onkologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, andreas.hallqvist@vgregion.se

Dataskyddsombud
Dataskyddsombud Sahlgrenska Universitetssjukhuset, sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se, 031-343 27 15.

Studieansvarig sjuksköterska/samordnare för provinsamlingen
Camilla Sandberg, sjuksköterska vid Kliniska Prövningsenheten Onkologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, camilla.an.sandberg@vgregion.se, 031-343 60 42.