För personal

PPMC Lungcancer är en unik forskningsstudie där alla patienter med misstänkt eller nyligen diagnosticerad lungcancer i Västra sjukvårdsregionen får frågan att delta. De personer som får frågan om deltagande är 18 år eller äldre. Studien kommer även på sikt att inkludera personer som inte har cancer.

Lungcancer är en vanlig form av cancer som drabbar både män och kvinnor. För den som insjuknar är möjligheten att överleva ofta liten. Mer kunskap behövs inom området för att uppnå en förbättrad överlevnad med hjälp av individanpassad behandling.

Ditt arbete kan leda till ökad kunskap om uppkomsten av lungcancer samt bidra till förbättrad diagnostik, behandling och överlevnad vid lungcancer. Diagnostiken ska förbättras genom validering av existerande diagnostiska, prediktiva och prognostiska biomarkörer samt upptäckt av nya markörer. 

Studien samlar in prover via sjukvården och patient-rapporterade svar via enkäter (PROM) samt hämtar uppgifter från journaler och register för specifika forskningsfrågor.

Insamling av data

Insamlingen av forskningsprov sker inom ramen för sjukvårdsintegrerad biobankning och samordnas med patienternas ordinarie besök i sjukvården så långt det är möjligt. Planerad provtagning sker under fem år enligt studieprotokollet, oftare första året efter påbörjad lungcancerbehandling och glesas ut över tid efterföljande år. PPMC-prover kan tas först efter att provgivaren samtyckt till att delta i studien. Det är behandlande läkare som är ytterst ansvarig att bedöma om patientens hälsotillstånd kan försämras av att lämna prover.

Information som behövs för att följa studiepersonernas deltagande i studien samlas i ett studieregister som hanteras av ansvariga för PPMC Lungcancer. Svar från enkäter samlas in digitalt via 1177 Vårdguiden och informationsnätverket för cancer (INCA). INCA hanterar också kvalitetsregisterdata för cancervården. Enkäterna samordnas i tid med provtagningstillfällena. Övriga studievariabler som behövs för specifika forskningsfrågor samlas in från journaler och register av forskare vars projekt godkänts av Etikprövningsmyndigheten (EPM).

PPMC Lungcancer är den hittills mest omfattande insamling för lungcancerpatienter som gjorts i Västra sjukvårdsregionen. Studien startade 2022 och är planerad att pågå 10 år. De första analyserna påbörjades 2023 när 100 patienter hade inkluderats i studien. 

Samverkan

Västra Götalandsregionen är huvudman för PPMC Lungcancer. Forskningsstudien drivs i samarbete mellan hälso- och sjukvården i Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Regionalt cancercentrum väst. Koordinerande verksamhet är Klinisk prövningsenhet (KPE) Onkologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Alla sjukhus i Västra sjukvårdsregionen som utreder misstänkt lungcancer och behandlar eller följer upp patienter med lungcancer kommer att erbjudas att ingå i studiens infrastruktur. Klinisk prövningsenhet (KPE) Onkologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset tillsammans med Biobank Väst är infrastrukturens regionala nav i studien. 

Svar på frågor från personal

Hur får patienter information om studien?
På forskningsstudiens webbsidor sahlgrenska.se/ppmc/lungcancer finns information riktad till patienter och närstående. Information i form av roll-up, affischer och informationationskort finns placerade i aktuella mottagningars väntrum. En film om studien visas i de väntrum som har tillgång till en digital skärm.

Inbjudan att medverka i studien ges till alla patienter som utreds för en misstänkt lungcancer eller där lungcancer har konstaterats. Inbjudan tillsammans med informationsmaterial om PPMC Lungcancer överlämnas så tidigt som möjligt under utredning/behandling. Exempelvis sker detta ihop med att kallelsen till mottagningen skickas per post eller görs via telefon.    

Var finns forskningspersonsinformation och samtyckesblankett?
Forskningspersonsinformationen finns i två versioner, den ena version riktar sig till patienter med bekräftad lungcancer (pdf) och den andra till patienter som är under utredning för misstänkt lungcancerdiagnos (pdf). Samtyckesblanketten finns även som ett separat dokument att ladda ner (pdf).    

Forskningspersonsinformationen finns också som frågor och svar på studiens webbsidor riktade till patienter och närstående.

Vilket informationsmaterial finns om studien och hur får jag tag på det?

Hur gör jag för att inkludera en patient i studien?
Säkerställ att patienten uppfyller de krav som finns på inklusion, d.v.s utreds för en misstänkt lungcancer eller har en nyligen konstaterad lungcancer där behandling ännu inte påbörjats. Studien inkluderar bara patienter över 18 år. Uppfyller patienten villkoren för inklusion kan personen samtycka till deltagande i studien genom att skriva under samtyckesblanketten som finns i två exemplar. Patienten behåller sitt exemplar och personal på mottagningen tar emot det exemplar som är märkt "Sjukvårdens exemplar". Den som mottar samtycket gör en journalanteckning med följande innehåll (eller motsvarande): ”Patienten har fått skriftlig och muntlig information om projektet PPMC Lungcancer, är intresserad av att medverka och har ”datum” undertecknat informerat samtycke om att delta i studien.”.

Kan patienten delta i PPMC Lungcancer och samtidigt vara med i andra studier?
Patienten får själv avgöra om han/hon vill delta i flera studier samtidigt givet att övriga studieprotokoll tillåter detta. Om deltagandet i flera studier blir för ansträngande kan patienten tillfälligt pausa sitt deltagande i PPMC Lungcancer och uppmanas i så fall att meddela ansvarig kontaktperson för PPMC Lungcancer vid sitt sjukhus.

Vad gör jag med en ifylld samtyckesblankett?
Den påskrivna samtyckesblanketten märkt "Sjukvårdens exemplar" lämnas på överenskommen plats på mottagningen. De påskrivna blanketterna kommer regelbundet att hämtas upp av ansvariga för studien som därefter tillser att patienten inkluderas i studien.

Var kan patienterna ta prover?
På Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska tas inklusionsprover på någon av mottagningarna för Lungmedicin/Onkologen eller på Provtagningscentralen. Uppföljningsprover tas i första hand på Provtagningscentralen. Aktuell information om Provtagningscentralens öppettider.

Vilka prover är det som ska tas och vad heter de tillhörande ROSP-profilerna?

  • Vid inklusion tas fyra rör: 9 ml Serum, 4 ml EDTA, 6 ml EDTA och 9 ml EDTA. Profil: PPMC-LUNG Inklusion.
  • Inför första behandling eller inför terapibyte tas tre rör: 9 ml Serum, 6 ml EDTA och 9 ml EDTA (Buffy coat tillvaratas från vissa av dessa). Profil: PPMC-LUNG Inför behandling/terapibyte.
  • Vid uppföljningar tas tre rör: 9 ml Serum, 6 ml EDTA och 9 ml EDTA. Profil: PPMC-LUNG Uppföljning.

Hur beställer jag prover i ROSP och skriver ut etiketter till provtagningsrör?

Nytt svar är under utformande efter övergången från LabBest till ROSP i juni 2023.

Hur ska blodproverna hanteras?
Biobank Väst följer ISO 20387 i strävan efter en så god provkvalitet som möjligt. Läs mer på Biobank Västs webbplats om hur god provkvalitet uppnås.

Av kvalitetsskäl är det viktigt att röret är välfyllt och att provtagningsordningen specificerad av klinisk kemi följs. Samtliga rör vänds försiktigt 5 ggr och placeras därefter stående i ett ställ. För provkvalitet och tillförlitliga forskningsresultat bör prover lämnas så snart som möjligt till Studiesektionen (men inte längre än 60 min efter provtagning). Låt proverna stå upprätta i rumstemperatur i väntan på inlämning.

Vart ska proverna lämnas?
På Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska lämnas proverna till Studiesektionen (Kliniska studier), Klinisk kemi, Bruna ståket 16. Aktuell information om öppettider för provinlämning från mottagning. 

Dörren från korridoren är låst, ring på klockan utanför dörren, märkt ”Kliniska studier”. Om ingen öppnar, v.g. ring telefonnumret angivet på dörren.

Hur ofta ska proverna tas?
Provtagning samordnas i möjligaste mån med patientens ordinarie besök i sjukvården. Under första året efter påbörjad behandling eller terapibyte sker provtagning, förutom vid inklusion, vid ytterligare tre tillfällen. År två och tre efter påbörjad behandling eller terapibyte sker provtagning två gånger per år. Provtagning sker en gång årligen därefter och patienten följs totalt under fem år.

Svar på frågor om studien

Vad är PPMC Lungcancer?
PPMC Lungcancer är en unik forskningsstudie där patienter med misstänkt eller bekräftad lungcancer får frågan att delta. Forskningsstudien är ett samarbete mellan hälso- och sjukvården i Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Regionalt cancercentrum väst.

Vad betyder PPMC?
PPMC står för Partnership for Precision Medicine in Cancer.

Vad är syftet med PPMC Lungcancer?
Lungcancer är en vanlig form av cancer som drabbar både män och kvinnor. För den som insjuknar är möjligheten att överleva liten. PPMC Lungcancer ska ge ökad kunskap om uppkomsten av lungcancer. Studien ska leda till förbättrad diagnostik, behandling och överlevnad vid lungcancer. Forskarna vill också få kunskap om hur vården ska kunna utforma mer individanpassade behandlingar.

Deltagande i PPMC Lungcancer?
PPMC Lungcancer kommer att försöka inkludera alla patienter med misstänkt eller bekräftad lungcancer i Västra sjukvårdsregionen. Studien kommer även på sikt att samla in prover från personer som inte har cancer. De personer som får frågan om deltagande är 18 år eller äldre. Extra prov för forskning kan tas först efter att provgivaren samtyckt till att delta i studien.

Deltagandet i studien är frivilligt och deltagarna kan när som helst utan att förklara varför avbryta eller begränsa sitt deltagande. De kan även bestämma att deras prov ska förstöras.

Finns det några risker med att delta i PPMC Lungcancer?
Deltagandet i studien påverkar inte patientens ordinarie behandling. Behandlande läkare är ytterst ansvarig att bedöma om patientens/forskningspersonens hälsotillstånd kan försämras av att lämna prover.

Provtagningen innebär ingen eller minimal risk för fysisk skada eftersom provtagningen i forskningsstudien sker inom rutinsjukvården och i största möjliga mån i samband med personens övriga provtagning. Patientförsäkringen gäller för deltagare i denna studie.

Hur går studien till?
Prover till forskning tas i samband med patientens ordinarie besök i sjukvården, det vill säga inom ramen för sjukvårdsintegrerad biobankning. Svar från enkäter samlas in digitalt via 1177 Vårdguiden vid olika tidpunkter under behandlingen. Patienter med bekräftad lungcancer lämnar prover och svarar på enkäter flera gånger, övriga enbart vid ett tillfälle.

Information från journaler och register samlas in först i samband med analys av specifika forskningsfrågor för vilka etikgodkännande finns. 

Vad är sjukvårdsintegrerad biobankning?
Sjukvårdsintegrerad biobankning innebär att prov för forskning tas i samband med sjukvårdens befintliga rutiner för provtagning. På Biobank Sveriges webbplats kan du läsa mer om sjukvårdsintegrerad biobankning.

Hur lagras biobanksproverna?
Proverna sparas i Biobank Väst (IVO nr 890) som är regional biobank för Västra Götalandsregionen. Proverna skyddas av svensk lag. Proverna får endast användas för de ändamål som patient/forskningsperson gett sitt samtycke till.

Hur lagras uppgifter om deltagare?
Information som behövs för att kunna följa patienters/forskningspersoners deltagande i studien sparas i ett forskningsregister som enbart hanteras av ansvariga för PPMC Lungcancer. Svar från enkäter sparas via informationsnätverket för cancer (INCA), där kvalitetsregisterdata för cancervården samlas. Uppgifter från journaler och andra register sparas i forskningsregister som skapas av forskare vars projekt godkänts av Etikprövningsmyndigheten (EPM).

Information om resultat från studien?
Insamlingen till PPMC Lungcancer är planerad att pågå 10 år. De första analyserna påbörjades när 100 patienter hade inkluderats i studien.

Resultat kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter och kommuniceras i nationella forum för lungcancer. Resultat från forskningen kommer också att spridas via de redan befintliga vägar för kommunikation som finns etablerade hos studiens samverkande parter.

Vem är ansvarig för studien?
I Västra sjukvårdsregionen drivs PPMC Lungcancer i samarbete mellan hälso- och sjukvården i Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Regionalt cancercentrum väst.

Koordinerande verksamhet är Klinisk prövningsenhet (KPE) Onkologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Ansvarig för studien är Andreas Hallqvist, forskare och läkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, andreas.hallqvist@vgregion.se

 

Kontakta oss

Kontakta oss

Välkommen att kontakta oss via studiens funktionsbrevlåda ppmc.lungcancer@vgregion.se. Gå vidare till kontaktsidan för att få mer information om oss som ansvarar för och arbetar med forskningsstudien PPMC Lungcancer i Västra sjukvårdsregionen.