GMP-certifierad tillverkning
CoV är innehavare av GMP-certifikat (GMP = Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed). CoV inspekteras regelbundet av Läkemedelsverket och har tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor.
Vår erfarenhet
Vi har lång erfarenhet av att tillverka ATMP för behandling av skador i knäbrosk respektive ryggdisk. Till en Fas I-prövning ledd av KPE Onkologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) har vi tillverkat tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) för behandling av cancerpatienter.
Pågående aktiviteter
CoV välkomnar samarbeten både inom och utanför SU som kan resultera i nya ATMP och/eller QC-tester. Just nu utförs validering- och kvalificeringsarbeten inför tillverkning av nya kliniska prövningar samt utveckling av kvalitetskontroller (QC-tester).
CoV har tillstånd/möjlighet att utföra:
- Mottagande och distribution av human vävnad för tillverkning av ATMP
- Tillverkning av ATMP för kliniska prövningar i våra B-klassade renrum
- Biologiska QC-tester vid kvalitetskontroll av ATMP
- Export och import av startmaterial för tillverkning av ATMP inom och utanför EU
