Tillverkning av ATMP

ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) är biologiska läkemedel som baseras på celler, vävnader och/eller gener. De möjliggör helt nya sätt att behandla sjukdomar och i vissa fall blir sjukhusnära ATMP nödvändig för att kunna ge behandling.

GMP-certifierad tillverkning 

Cell och Vävnadslaboratoriet (CoV) är innehavare av GMP-certifikat (GMP = Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed) och har tillstånd för tillverkning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP). CoV inspekteras regelbundet av Läkemedelsverket och är godkända för att tillverka läkemedel för kliniska prövningar.

Vår erfarenhet

Vi har erfarenhet av att tillverka ATMP för behandling av skador i knäbrosk respektive ryggdisk. Till en Fas I-prövning ledd av KPE Onkologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SU) har vi tillverkat tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) för behandling av cancerpatienter.

 

På gång just nu  

Framöver kommer vi att tillverka autologa ATMP inför nya kliniska prövningar samt utveckla och utför kvalitetskontroller (QC-tester). CoV välkomnar samarbeten  både inom och utanför SU som kan resultera i nya ATMP och/eller  QC-tester

CoV har tillstånd/möjlighet att utföra:

  • Mottagande och distribution av human vävnad för tillverkning av ATMP
  • Tillverkning av ATMP för kliniska prövningar i våra B-klassade renrum
  • Biologiska QC-tester vid kvalitetskontroll av ATMP
  • Export och import av startmaterial för tillverkning av ATMP inom och utanför EU