Sahlgrenska ATMP-centrum

ATMP-rådet har i uppdrag att godkänna användning av läkemedel för avancerade terapier, ansvaret omfattar både produkter som används inom klinisk prövning samt läkemedel som är marknadsgodkända

Som resurs finns inom ramen för Gothia Forums verksamhet bland annat ett regulatoriskt stöd, projektledningsstöd samt en prövningsenhet där man även kan genomföra Fas I studier.

Kliniska prövningar inom ATMP

Här kan du ta del av vilka kliniska prövningar som pågår inom ATMP på Sahlgrenska Universiterssjukhuset.
Clinical Trials ATMP

Kliniska Prövningsenheter

Kliniska studier med ATMP bedrivs på flertal prövningsenheter exempelvis inom barnsjukvården, hematologin och onkologin.

• Prövningsenhet barn - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
• Klinisk prövningsenhet onkologi Sahlgrenska - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
• Centrum för klinisk prövning, CTC 
• Forskningsenheter - Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Biosäkerhetskommittén svarar på frågor rörande biosäkerhet och hjälper till med rådgivning vid riskbedömningar rörande anmälningar för arbete med GMM (genetiskt modifierade mikroorganismer) och smittämnen till Arbetsmiljöverket. Vid exempelvis avancerade terapier med GMM är Biosäkerhetskommittén rådgivande och riskbedömer produkten innan användning inom sjukhuset kan ske.

Biosäkerhetskommittén har månadsvisa möten och hanterar löpande de frågor som kommer in.

Vid hjälp med riskbedömningar behöver kommittén underlag som exempelvis ”Summary of notification information for the release of genetically modified organisms other than higher plants in accordance with article 11 of directive 2001/18/EC" eller motsvarande.

Vid anmälan om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer används de blanketter som finns i AFS 2023:13 Risker vid vissa typer av arbeten, 9 kap Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

Du når Biosäkerhetskommittén via mail, su.atmpcenter@vgregion.se

Gothia Forum erbjuder stöd för genomförande av kliniska forskningsprojekt och kliniska prövningar.

Klinisk immunologi och transfusionsmedicin (KITM) erbjuder GMP-facilitet för tillverkning av ATMP.

Sahlgrenska ATMP-centrum har ett rikstäckande och nära samarbete med de övriga universitetssjukhusens ATMP-centra.
National ATMP Center Network (NACNET)

Vi är även representerade i den nationella samordningsfunktion som finns för ATMP,
Cell & Gene Therapy SWEDEN
I denna gruppering finns representanter från de sju universitetssjukhusen, de sju universiteten som bedriver utbildning inom medicin, samt sju representanter från näringslivet.

• ATMP Sweden
  Plattform och nätverk för nationellt initiativ kring ATMP verksamheter
• SWECARNET
  Kompetensnätverk för CAR-T celler och VOG (Verksamhetsområdesgrupp) Cell är en av de nationella expertgrupper som arbetar under Vävnadsrådet.
• EATRIS
  Internationellt nätverket som är en europeisk infrastruktur för translationell medicin, vilket också innefattar ATMP.
• Vävnadsrådet Verksamhetsområdesgrupp (VOG) Cell bedriver sedan 2009 nationell samordning kring frågor som rör cellterapiverksamhet inklusive läkemedel för avancerad terapi (ATMP) inom offentlig sjukvård. 

Västsvensk samverkan 

För att bidra till att aktörerna i Västsverige håller sig uppdaterade på vad som händer inom ATMP-området så arbetar vi för att hitta former för samverkan.

Ett sådant exempel är att vi, två gånger om året, arrangerar ”ATMP West” som är ett regionalt möte där aktörer från industrin, akademin och hälso- och sjukvården möts för att ta del av varandras erfarenheter och kunskap.

Vi arrangerar också "Mötesplats Väst" tillsammans med LIF, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige där företag besöker ATMP-centrum för att presentera sin ATMP-pipeline till relevanta kliniker. Syftet är att sjukhuset skall kunna förbereda sig på ATMP-läkemedel som är på ingående, antingen som marknadsgodkända eller kliniska prövningar.

Sahlgrenska Universitetssjukhus har startat en satsning för att bygga strategiska partnerskap för att stärka utveckling, forskning och innovation. ATMP-centrum är involverade i flera av dessa partnerskap, och samverkar bland annat med Centre for Advanced Cell Therapy (ACT) vid Oslo universitetssjukhus.

Läs mer om: Strategiska partnerskap som förändrar vården
Läs mer om: Strategiskt partnerskap för utveckling av ATMP

Ett annat partnerskap med starkt ATMP-fokus är samarbetet mellan Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska akademin och CCRM Nordic, vilket syftar till att stärka och förenkla samarbete inom ATMP i regionen.

ATMP-centrum samarbetar med flera olika aktörer från ekosystemet i Västsverige. Vår ambition är att vara tillgängliga för patient- och närståendeorganisationer, industrin samt akademi och fungera som en sammanlänkande struktur för utbyte mellan aktörer så att vi tillsammans kan utveckla området framåt. Några av dessa aktörer är listade nedan.

• Sahlgrenska akademins samordningsgrupp för ATMP frågor
• Precisionsmedicinskt centrum - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
• Life science - Västra Götalandsregionen 
• Business Region Göteborg – Life Science
• CCRM Nordic
• GU Ventures – New Modality Support
• Lif – de forskande läkemedelsföretagen      
• Styrkeområde Hälsa och teknik | Chalmers  

Ett av Sjukvårdsapotek VGR/SUs uppgifter är att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom sjukhuset, inklusive läkemedel för avancerade terapier.

Eftersom dessa av praktiska skäl oftast behöver levereras direkt till sjukhuset från läkemedelsföretag så görs kontroll vid mottagning och utlämnande vid varje enskilt tillfälle utanför de ordinarie läkemedelsflödena. För genterapier som behöver beredas innan administrering så har Sjukvårdsapoteket byggt upp en funktion som förvarar och bereder både marknadsgodkända läkemedel för genterapier och läkemedel vid kliniska prövningar av genterapier.