För forskare

• Vad krävs för att få ut data från studien?
• Vad ska finnas med i förfrågan om datauttag till studiens funktionsbrevlåda?
• Kan jag räkna med att få ut data givet en positiv respons på min förfrågan om datauttag?
• Behöver ansökan om etikprövning utformas på något särskilt sätt?
• Vilka prover finns sparade och när har de tagits?
• Hur stor mängd finns att få ut för respektive prov?
• Vilka studievariabler sparas och när samlas de in?
• Vilka enkäter är det som används i studien?
• Vad är kostnaden för att få ut prover och annan studieinformation?
• Hur refereras projektet i vetenskapliga sammanhang?

Vad krävs för att få ut data från studien?
Då annan forskare än provsamlingsansvarig/ansvarig forskare för PPMC Lungcancer önskar få tillgång till insamlade prover behöver det finnas ett formellt styrgruppsbeslut utifrån en studiespecifik ansökan om datauttag från PPMC Lungcancer, ett etikgodkännande för det planerade projektet och ev. tillhörande dokument såsom Material Transfer Agreement (MTA). Det formella beslutet föregås av en skriftlig förfrågan om datauttag som ställs till studiens funktionsbrevlåda där ansvarig forskare delges ett beslut och, i de fall ett bifall anses möjligt, en tidsbestämd reservation av önskade prover på maximalt ett år från beslutsdatumet.

Vad ska finnas med i förfrågan om datauttag till studiens funktionsbrevlåda?
PPMC:s ansökningsformulär används för förfrågan om datauttag. Denna innehåller en kort beskrivning av det planerade projektet med tydligt formulerat syfte och frågeställning samt en motivering om varför studiens insamlade material bör användas i projektet. En uppskattning av vilka volymer som är aktuella (antal patienter, provtagningstillfällen och provtyp) behöver också beskrivas. Uppgifter om vem som ska vara huvudansvarig forskare och forskningshuvudman samt ungefärlig tidpunkt för genomförande och resultatredovisning ska också finnas med. 

Kan jag räkna med att få ut data givet en positiv respons på min förfrågan om datauttag?
Givet en positiv respons på initial förfrågan kommer styrgruppen för PPMC Lungcancer att bifalla datauttag när det finns en godkänd ansökan om etikprövning. För att utplock från biobank senare ska kunna göras behöver Biobank Väst ta del av styrgruppens beslut, den godkända ansökan om etikprövning med tillhörande dokument (forskningsplan, forskningspersoninformation och samtycke) och eventuellt Material Transfer Agreement (MTA) om prover ska skickas utanför huvudmannen Västra Götalandsregionen. Begäran om utplock görs enligt Biobank Västs rutiner i dialog med ansvariga för PPMC Lungcancer. Uttagna prover kommer troligtvis att registreras som en egen provsamling i Biobank Väst vilket innebär att ett biobanksavtal kan komma att behöva upprättas.

Om godkänd etikansökan inte delgivits ansvariga för PPMC Lungcancer inom 1 år efter aktuell forskare meddelats positiv respons kan reserverade prover lämnats ut till annan forskare.

Behöver ansökan om etikprövning utformas på något särskilt sätt?
För att kunna hämta ut prover från Biobank Väst behöver ansökan om etikprövning innehålla information om de prover det planerade projektet ska använda. På Biobank Sveriges webbplats finns det nationellt framtagna dokumentet K3. Vägledning gällande utformning av forskningspersoninformation med fokus på biobanksrelaterade frågor där du kan få hjälp med hur informationen om prover ska fyllas i. Därtill bör avsnitten gällande datainsamling stämmas av med ansvariga för PPMC Lungcancer.

Vilka prover finns sparade och när har de tagits?
Prover har tagits i samband med att forskningspersoner inkluderats i studien, inför första behandling och inför terapibyte, samt vid uppföljning (år 1: var tredje månad; år 2-3: var sjätte månad; år 4-5: årligen). Sammantaget följs forskningspersonerna i fem år, men antalet uppföljningsprover kan variera beroende på antalet terapibyten. Det är helblod, serum, plasma och buffy coat som sparas.

Hur stor mängd finns att få ut för respektive prov?
I tabellen nedan anges vad som biobankats vid respektive tillfälle och hur många allikvoter som beräknas kunna tillgängliggöras för forskning.

Vilka studievariabler sparas och när samlas de in?
En begränsad mängd studievariabler samlas in i samband med inklusion i studien. Dessa rör den persondata som behövs för identifiering av rätt person i studien samt ICD-kod och rökningsstatus. Övrig information samlas in utifrån förekomst av händelse enligt de planerade tidpunkterna för uppföljning och gäller behandlingstyp med tillhörande tidsperiod, datum och anledning för provtagning samt datum för enkätutskick och inkomna svar. Enkätutskick och insamling av svar samordnas med tidpunkterna för provtagning så långt det är möjligt.

Vilka enkäter är det som används i studien?
Det allmänna livskvalitetformuläret EORTC QLQ-C30 och det som är specifikt för lungcancer är EORTC QLQ-LC13 används i studien. Från februari 2023 används även enkäten EQ-5D för att möjliggöra hälsoekonomiska beräkningar.

Vad är kostnaden för att få ut prover och annan studieinformation?
Uttagskostnaden för prover följer aktuell prislista för Biobank Väst. Totalkostnaden för uttag från PPMC-studien avgörs av totala antalet prover och tiden som behövs för att plocka ut dem. Handläggning förväntas ta cirka 3 timmar (oavsett storlek på utplock) och plockarbete om cirka 1 timma förväntas resultera i 96 prover (kostnad tas ut per påbörjad plocktimma). Studiespecifik provkostnad per allikvot anges i tabellen nedan. En mindre handläggningskostnad tas också ut för uttag av övrig studieinformation.

Räkneexempel: Uttag av en allikvot för vardera prov vid inklusion för 100 patienter ger en totalkostnad av ca. 20500 kr uppdelat på provkostnad: 100 patienter x143 kr (alla prover vid inklusion) +  handläggningskostnad: 3 h x640 kr (timkostnad) + plockkostnad (inkl. förvaring i LVL-box eller REMP-platta) för 500 allikvoter: 6h x590 kr (timkostnad) + 6x 72 (LVL-box)/90 kr (REMP-platta).

Hur refereras projektet i vetenskapliga sammanhang?
Som en kort text i acknowledgements i vetenskaplig publikation eller motsvarande i annat sammanhang.

Den här studien har använt data som samlats in inom ramen för ”Partnership for Precision Medicine in Cancer” för lungcancer i Göteborg, Sverige. Den nationella satsningen initierades av Sjöbergsstiftelsen 2017 och genomförandet i Västra sjukvårdsregionen sker i samarbete mellan Västra Götalandsregionen, Göteborgs universitet och Regionalt cancercentrum väst. Ett särskilt tack riktas till all personal som medverkat vid datainsamlingen och till patienterna som medverkat i studien.

This study used data collected within the Partnership for Precision Medicine in Cancer initiative for lung cancer in Gothenburg, Sweden. The national initiative was taken by The Sjöberg Foundation in 2017 and the implementation in the Western Sweden healthcare region is done in collaboration between Region Västra Götaland, Gothenburg University, and Regional Cancer Center West. A sincere thank you to all staff contributing to data collection and to all patients participating in the study.

• Vad är PPMC Lungcancer?
• Vad betyder PPMC?
• Vad är syftet med PPMC Lungcancer?
• Deltagande i PPMC Lungcancer?
• Finns det några risker med att delta i PPMC Lungcancer?
• Hur går studien till?
• Vad är sjukvårdsintegrerad biobankning?
• Hur lagras biobanksproverna?
• Hur lagras uppgifter om deltagare?
• Information om resultat från studien?
• Vem är ansvarig för studien?

Vad är PPMC Lungcancer?
PPMC Lungcancer är en unik forskningsstudie där patienter med misstänkt eller bekräftad lungcancer får frågan att delta. Forskningsstudien är ett samarbete mellan hälso- och sjukvården i Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Regionalt cancercentrum väst.

Vad betyder PPMC?
PPMC står för Partnership for Precision Medicine in Cancer.

Vad är syftet med PPMC Lungcancer?
Lungcancer är en vanlig form av cancer som drabbar både män och kvinnor. För den som insjuknar är möjligheten att överleva liten. PPMC Lungcancer ska ge ökad kunskap om uppkomsten av lungcancer. Studien ska leda till förbättrad diagnostik, behandling och överlevnad vid lungcancer. Forskarna vill också få kunskap om hur vården ska kunna utforma mer individanpassade behandlingar.

Deltagande i PPMC Lungcancer?
PPMC Lungcancer kommer att försöka inkludera alla patienter med misstänkt eller bekräftad lungcancer i Västra sjukvårdsregionen. Studien kommer även på sikt att samla in prover från personer som inte har cancer. De personer som får frågan om deltagande är 18 år eller äldre. Extra prov för forskning kan tas först efter att provgivaren samtyckt till att delta i studien.

Deltagandet i studien är frivilligt och deltagarna kan när som helst utan att förklara varför avbryta eller begränsa sitt deltagande. De kan även bestämma att deras prov ska förstöras.

Finns det några risker med att delta i PPMC Lungcancer?
Deltagandet i studien påverkar inte patientens ordinarie behandling. Behandlande läkare är ytterst ansvarig att bedöma om patientens/forskningspersonens hälsotillstånd kan försämras av att lämna prover.

Provtagningen innebär ingen eller minimal risk för fysisk skada eftersom provtagningen i forskningsstudien sker inom rutinsjukvården och i största möjliga mån i samband med personens övriga provtagning. Patientförsäkringen gäller för deltagare i denna studie.

Hur går studien till?
Prover till forskning tas i samband med patientens ordinarie besök i sjukvården, det vill säga inom ramen för sjukvårdsintegrerad biobankning. Svar från enkäter samlas in digitalt via 1177s e-tjänster vid olika tidpunkter under behandlingen. Patienter med bekräftad lungcancer lämnar prover och svarar på enkäter flera gånger, övriga enbart vid ett tillfälle.

Information från journaler och register samlas in först i samband med analys av specifika forskningsfrågor för vilka etikgodkännande finns. 

Vad är sjukvårdsintegrerad biobankning?
Sjukvårdsintegrerad biobankning innebär att prov för forskning tas i samband med sjukvårdens befintliga rutiner för provtagning. På Biobank Sveriges webbplats kan du läsa mer om sjukvårdsintegrerad biobankning.

Hur lagras biobanksproverna?
Proverna sparas i Biobank Väst (IVO nr 890) som är regional biobank för Västra Götalandsregionen. Proverna skyddas av svensk lag. Proverna får endast användas för de ändamål som patient/forskningsperson gett sitt samtycke till.

Hur lagras uppgifter om deltagare?
Information som behövs för att kunna följa patienters/forskningspersoners deltagande i studien sparas i ett forskningsregister som enbart hanteras av ansvariga för PPMC Lungcancer. Svar från enkäter sparas via informationsnätverket för cancer (INCA), där kvalitetsregisterdata för cancervården samlas. Uppgifter från journaler och andra register sparas i forskningsregister som skapas av forskare vars projekt godkänts av Etikprövningsmyndigheten (EPM).

Information om resultat från studien?
Insamlingen till PPMC Lungcancer är planerad att pågå 10 år. De första analyserna påbörjades när 100 patienter hade inkluderats i studien.

Resultat kommer att publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter och kommuniceras i nationella forum för lungcancer. Resultat från forskningen kommer också att spridas via de redan befintliga vägar för kommunikation som finns etablerade hos studiens samverkande parter.

Vem är ansvarig för studien?
I Västra sjukvårdsregionen drivs PPMC Lungcancer i samarbete mellan hälso- och sjukvården i Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet och Regionalt cancercentrum väst.

Koordinerande verksamhet är Klinisk prövningsenhet (KPE) Onkologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Ansvarig för studien är Andreas Hallqvist, forskare och läkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, andreas.hallqvist@vgregion.se