Våra resurser

Klinisk prövningsenhet

Klinisk prövningsenhet (KPE) planerar och genomför klinisk forskning för Verksamhet Onkologi. KPE har varit etablerad som enhet sedan 1997. Enhet för FAS 1 och First in Human-prövningar öppnades september 2020.

Här finns en samlad dokumenterad formell kompetens samt en gedigen erfarenhet av att administrera och genomföra kliniska studier på ett kvalitétssäkert sätt enligt de lagar, regelverk och riktlinjer som finns. Standard Operating Procedure (SOP) finns för att säkerställa kvalitetssäkert arbetssätt.

Enhetens målsättning är att ansvara och verka för att den kliniska forskningen som administreras via KPE håller hög kvalitet och genomförs i enlighet med gällande lagar och riktlinjer.

Kompetenser och resurser

• Vårdenhetschef
• Medicinskt ansvarig läkare
• Forskningssjuksköterskor
• Forskningsundersköterskor
• Projektledare
• Monitorer
• Apotekare
• Ekonom
• Sekreterare
• Jurist

Forskningssjuksköterskorna har kunskap inom de olika diagnosgrupperna samt inom ICH/GCP. På enheten finns specialistsjuksköterskor inom onkologi, strålbehandling, kirurgi, narkos och barnmorska.

Flera av klinikens läkare har stor erfarenhet av att ansvara för kliniska studier. För att säkerställa att alla har aktuell, dokumenterad kunskap om GCP genomförs regelbundet utbildning av detta på kliniken.

Vad kan vi erbjuda

• Genomför kliniska studier - från start till avslut.
• Fungerar som koordinator och kontaktperson för dem som arbetar i studien och för de patienter som ingår i studien.
• Ta fram underlag och beräkna resursåtgång för prövningar.
• Koordinerar de ansökningar, tillstånd och avtal till myndigheter och andra verksamheter som krävs för att prövningen skall kunna genomföras.
• Monitorering
• Ta fram CRF. Skapar underlag för framtagandet av e-CRF.
• Föreläser internt och externt om ICH GCP samt kliniska prövningar.
• Fungerar som konsult angående frågor om ICH GCP samt ansökningsförfarandet och genomförandet angående kliniska prövningar.

Faciliteter

• Säker förvaring av studiespecifikt material.
• Säker förvaring av studieläkemedel.
• Kyl, -20 C frys, -80°C frys.
• Frysar, kylskåp och läkemedelsrum är försedda med kontinuerlig temperaturövervakning och larm. Backup-utrustning finns.
• Centrifuger med möjlighet till kyl- och swing-out-funktion.
• Kalibrerad utrustning.
• Enhet för tidiga prövningar.
• Arkiv
• Ackrediterade laboratorium.
• Röntgen med en egen forskningsenhet.
• Apotek med en egen forskningsenhet.
• Möjlighet till avtal med andra kliniker vid behov av kunskap från andra medicinska specialiteter.